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辽宁省药品监管领域首个地方标准实施

2024-07-10 12:04:24 来源于:辽宁日报

辽宁日报讯 记者赵铭报道 日前,由省药品审评查验中心起草的《药物警戒检查管理规范》正式实施。该标准填补了我国药物警戒检查地方标准的空白,是辽宁省药品监管领域首个地方标准。

药物警戒是指发现、评价、认识和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。《药物警戒检查管理规范》是根据国家药监局《药物警戒检查指导原则》,结合辽宁省实际,对药物警戒检查的管理和实施做出规定,内容包括总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理等。标准适用于药品监管部门对药品上市许可持有人开展的上市后药物警戒活动实施常规检查,持有人自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动可参考使用该标准。

“准确、全面地掌握使用药品相关的所有风险及其相关信息,对于人们正确选择治疗药品以达到最好治疗效果是十分重要的。”省药品审评查验中心药品监测与评价部部长耿凤英表示。药品上市许可持有人发现上市后药品可能存在的风险,可根据《药物警戒检查管理规范》采取诸如修订说明书提示风险、向医生或患者发送风险告知函提示药品使用风险和使用方法、暂停生产、销售和召回产品等措施控制已识别的风险,达到提高临床医生和患者安全用药水平。

该标准的发布实施,规范了药物警戒检查工作程序,统一了检查标准,有利于提高药物警戒检查工作效率和工作质量,准确发现药品上市许可持有人开展药物警戒活动中存在的缺陷,进一步促进药品上市许可持有人提升药物警戒认知和体系运行。

同时,该标准可以为省内药品上市许可持有人开展药物警戒活动提供参考。省药监局药品生产监督管理处李松波表示:“该标准将有力提升药品上市许可持有人贯彻落实药物警戒制度和上市后风险管理主体责任的水平,从而提高药品质量安全保障水平。”